Medical Device Project B.V. (MDProject) is een onafhankelijk advies bureau op het gebied van medische hulpmiddelen. We hebben de expertise die relevant is voor medische hulpmiddelen fabrikanten, toeleveranciers voor fabrikanten, de distributie keten en voor gebruikers. De belangrijkste focus van onze activiteiten liggen of ontwerp en ontwikkeling van medische hulpmiddelen, het implementeren van de medische hulpmiddelen verordening, het opstellen, schrijven en onderhouden van technische dossiers en Design History Files, product en proces risico management, software ontwikkeling, biologische evaluaties, wetenschappelijk schrijven, klinische evaluatie, procesvalidaties, kwaliteitsmanagement systemen (ISO 13485) implementatie, auditeren, trainen en coachen.
Uw producten moeten voldoen aan de wetgevende markt toelatingsvereisten. Wij help u om aan die vereisten te voldoen door het opstellen van technische documentatie en de implementatie van een kwaliteitsmanagement systeem. Om te kunnen voldoen aan de vereisen van de verschillende wetgevingen wereldwijd, zoals de EU MDR / IVDR en 21 CFR Part 820, gebruiken we de internationale standaard ISO 13485:2016 om uw QMS hieraan te laten voldoen.
Verder zal uw product moeten voldoen aan vele vereisten die in de wetgevingen zijn vastgelegd. Om aan deze eisen te kunnen voldoen, is technische kennis noodzakelijk die deze wetgevende vereisten kan uitleggen voor uw producten.
Wij helpen u uw technische documentatie op te bouwen en borgen zo dat u kunt voldoen aan de vereisten door middel van hands-on ondersteuning, het schrijven van rapportages en “on the job” training.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Bent u toeleverancier van producten of diensten aan de medische hulpmiddelen industrie? En ziet u de eisen van uw klanten toenemen? Wij leveren u de vereiste kennis om in staat te zijn om optimaal aan de eisen van uw klant te kunnen voldoen. Dit betekent het opstellen van compliant ontwerpprocessen en beheersing over de productie processen, waarbij ISO 13485:2016 als uitgangspunt voor uw kwaliteitsmanagement systeem wordt gebruikt.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen spelen een cruciale rol om de producten bij de gebruikers te krijgen. Wereldwijd worden er door de verschillende wetgevingen eisen gesteld aan deze “economic operators” (markt deelnemers). Zij moeten borgen dat de producten worden geleverd, geïnstalleerd en gebruikt zoals aangegeven door de fabrikanten. Om te zorgen dat aan deze eisen wordt voldaan, is het zeer aan te bevelen dat een kwaliteitsmanagement systeem wordt ingevoerd. ISO 13485:2016 wordt door onze consultants gebruikt om de marktdeelnemers te laten voldoen aan de wetgevende vereisten.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
Met name de zorginstellingen, zoals ziekenhuizen en tandartsenpraktijken, in de EU zullen de impact van de nieuwe EU MDR merken. Om de impact daarvan te begrijpen, kunnen MDProject adviseurs trainingen verzorgen en proceswijzigingsprogramma’s opzetten en ondersteunen. Hierdoor wordt geborgd dat aan de nieuwe wetgevende vereisten wordt voldaan.
Onze ervaring en competenties kunt u vinden in DIENSTEN. Wij nodigen u uit om ons te contacteren om meer informatie te verkrijgen over uw specifieke behoeften.
De missie van MDProject is het leveren van gespecialiseerde adviesdiensten voor wetgevende en kwaliteitszaken, gefocust op de medische hulpmiddelen industrie. Ons inhoudelijk, oplossingsgericht en ervaren team levert pragmatische, hands-on diensten om onze klanten te begeleiden tijdens product realisatie- en registratieprocessen, om zo continue markttoegang te borgen. Wij zijn een zeer technisch ingesteld adviesbureau, dat uw producten en dus ook uw uitdaging begrijpt. We zullen erop toezien dat aan uw specifieke behoefte wordt voldaan.